Онковакцину и другие персональные препараты разрешат делать без регистрации с 2028 года

Что меняется, если лекарство делают под одного человека? Для таких случаев в законодательстве появляется отдельная категория. Комитет Госдумы по охране здоровья рекомендовал принять в первом чтении правительственный законопроект. Он вводит понятия «индивидуальные генотерапевтические лекарственные препараты» и «индивидуальные биотехнологические лекарственные препараты» и позволяет изготавливать и применять их без государственной регистрации. Поправки вносятся в закон «Об обращении лекарственных средств».

Самый наглядный пример такой категории — российская вакцина от рака. Её готовят персонально для каждого пациента, учитывая генетические особенности его опухоли, и применяют после постановки диагноза: препарат помогает иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки. Получить онковакцину можно по ОМС — то есть персонализированный подход здесь не привилегия отдельного сегмента медицины.

Кто и на каких условиях будет это делать? Изготовление и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов медорганизациям разрешат на основании специальных разрешений. Порядок их выдачи, подтверждения и отмены, а также ведение реестра таких разрешений установит правительство. Оно же определит правила изготовления, экспертиз, контроля качества, применения, хранения, перевозки и уничтожения препаратов — и требования к клиникам, где всё это будет происходить.

Предусмотрен и контроль. Росздравнадзор будет отслеживать эффективность и безопасность таких препаратов, а Совет по этике — давать заключения об этической обоснованности их изготовления и применения. Такая схема даёт медорганизациям понятные правила игры, а пациентам — прозрачную процедуру (интерпретация). В случае принятия закон вступит в силу 1 марта 2028 года.